Le personnel de la FDA s'efforce de respecter les délais d'examen des produits après les licenciements de la DOGE

information fournie par Reuters •27/03/2025 à 17:07

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Certains scientifiques ont demandé le doublement du nombre de demandes de nouveaux produits à examiner

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Certains délais pour les produits du tabac ne seront pas respectés et le début des nouvelles demandes a été retardé, selon les scientifiques

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Le personnel de la FDA a été invité à mettre en veilleuse d'autres tâches, y compris la fourniture d'un retour d'information précoce sur les demandes de produits prévues

(Ajoute l'information sur les licenciements de jeudi à la FDA au paragraphe 2, le commentaire de Philip Morris au paragraphe 8, le commentaire de l'avocat aux paragraphes 13 et 14) par Patrick Wingrove

Certains régulateurs de santé américains qui examinent les dispositifs médicaux et les produits du tabac pour vérifier leur sécurité et leur efficacité ont du mal à respecter les délais imposés par le Congrès en raison des licenciements de l'administration Trump, ont déclaré à Reuters trois scientifiques travaillant sur ces projets.

Jeudi, le gouvernement a déclaré qu'il supprimerait emplois dans les agences de santé, dont 3.500 à la U.S. Food and Drug Administration, à la suite de licenciements antérieurs.

Deux des scientifiques qui travaillent à la FDA ont déclaré qu'ils s'étaient vu confier environ le double du nombre de demandes de nouveaux produits à examiner depuis le licenciement de leurs collègues en février. Ils ont requis l'anonymat par crainte de répercussions professionnelles.

Ils ont déclaré avoir reçu pour instruction de mettre en veilleuse d'autres tâches, notamment la supervision d'autres examinateurs et la fourniture d'un retour d'information sur les demandes de produits prévues avant qu'elles ne soient soumises à l'examen d'approbation.

Un scientifique du centre des produits du tabac de la FDA a déclaré que le centre avait retardé le lancement de nouvelles demandes pendant que le personnel travaillait sur les demandes existantes, dont certaines devaient être examinées dans un délai de 180 jours en vertu de la législation américaine. Plusieurs projets de recherche liés au tabac ont également été annulés.

"Nous disposons de 180 jours pour achever l'examen des dossiers (existants), et nous ne sommes pas près de le faire. Ce n'est tout simplement pas possible", a déclaré le scientifique.

Le centre du tabac de l'agence examine actuellement des projets très médiatisés, notamment celui de Philip Morris International

PM.N qui demande l'approbation d'une nouvelle version de son dispositif de tabac chauffé IQOS.

Un porte-parole de Philip Morris a déclaré que le temps d'attente moyen pour une demande d'autorisation d'un produit du tabac est plus proche de 700 jours que de 180 jours.

La FDA n'a pas répondu à une demande de commentaire.

Le ministère américain de l'efficacité gouvernementale - dirigé par le milliardaire Elon Musk - a licencié environ 1 000 employés stagiaires de la FDA le mois dernier, principalement dans les centres de l'agence chargés du tabac, de l'alimentation et des dispositifs médicaux, avant d'en réintégrer certains .

Reuters n'a pas pu confirmer le nombre définitif d'employés licenciés. La FDA comptait plus de 20 000 employés au début de l'année.

Ameet Sarpatwari, professeur à la Harvard Medical School, a déclaré que la perte de personnel et d'expérience institutionnelle de la FDA pourrait amener l'agence à consacrer plus de temps aux examens, ce qui entraînerait une mise sur le marché plus tardive des produits, ou à passer moins de temps sur les demandes individuelles, ce qui augmenterait le risque de manquer des signaux d'alarme.

RÉUNIONS ANNULÉES

Eva Temkin, avocate chez Arnold & Porter, qui conseille ses clients sur les demandes de médicaments et d'appareils médicaux, a déclaré que même si les examinateurs de produits ne sont pas licenciés lors de la prochaine série de licenciements, d'autres membres du personnel de la FDA, tels que les experts en politique et les conseillers juridiques, sont essentiels pour le travail d'examen des produits.

"Si ce plan est mis en œuvre, je m'attends à ce que les objectifs et les engagements en matière de frais d'utilisation ne soient pas respectés", a-t-elle déclaré.

Elle a indiqué que la FDA avait déjà annulé certaines réunions avec des entreprises ou qu'elle s'était contentée de fournir des réponses écrites.

Un avocat spécialisé dans la réglementation de la FDA, qui s'est exprimé sous le couvert de l'anonymat, a déclaré que ses clients travaillant dans de grandes entreprises d'appareils médicaux craignaient fortement que la FDA commence à ne pas respecter les délais après les licenciements de février. AdvaMed, un groupe industriel spécialisé dans les dispositifs médicaux, a déclaré que l'organisation entendait des préoccupations similaires, selon un porte-parole.

L'année dernière, la FDA a approuvé plus de 3 000 dispositifs médicaux, dont environ trois douzaines pour des dispositifs originaux à haut risque tels que le système Affera de Medtronic

MDT.N pour le traitement de la fibrillation auriculaire, et plus de 250 demandes pour des produits du tabac, selon les bases de données de l'agence.

L'administration avait offert des primes de 25 000 dollars aux employés de la FDA, à l'exception des réviseurs, des enquêteurs et du personnel de sécurité, ainsi qu'une retraite anticipée avant cette proposition, selon des courriels de l'agence consultés par Reuters.

Un deuxième scientifique de la division du tabac a déclaré qu'après le licenciement d'une douzaine de personnes dans son bureau, on lui avait confié l'examen de demandes plus complexes, qui nécessitent une étude plus approfondie, alors que les demandes plus simples qui lui avaient été confiées avaient été mises en suspens.

Il a ajouté qu'on lui avait également confié une note réglementaire sur laquelle il devait travailler seul, alors qu'elle devrait normalement être élaborée par six scientifiques.

Selon le premier scientifique, certains des stagiaires licenciés du centre du tabac de la FDA avaient été recrutés l'année dernière pour leur connaissance des technologies émergentes, telles que les logiciels de vérification de l'âge pour les cigarettes électroniques.

"Nous avions besoin d'une plus grande variété d'expertise, et nous l'avons perdue. Nous avions besoin d'une plus grande variété d'expertise et nous l'avons perdue, ce qui nous a laissé un peu désemparés", a-t-il déclaré.